Integrantes da Cnen (José Augusto Perrotta e Madison Coelho de Almeida) e da Amazul (Antonio Carlos Guerreiro e Nilo de Almeida) presentes na formalização da parceria.

Trabalho de modernização do Centro de Radiofarmácia do Ipen, que vem sendo realizado desde 2018, proporcionará economia de R$ 3,15 milhões este ano
 
A Amazul, a Comissão Nacional de Energia Nuclear (Cnen) e o Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen) assinaram termo de execução descentralizada (TED) visando à continuação da cooperação técnica na implantação do programa de “Boas práticas para a fabricação de radiofármacos e registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)” no Centro de Radiofarmácia, em São Paulo. Há 60 anos, o Ipen produz radiofármacos, que hoje atendem a 2 milhões de pacientes por ano, em procedimentos de diagnóstico e de terapia de diversas doenças.

“Essa participação na modernização do Centro de Radiofarmácia é mais uma evidência dos compromissos e dos resultados concretos que a Amazul entrega em benefício da sociedade, contribuindo para ampliar o acesso da população à medicina nuclear”, afirma Antonio Soares Guerreiro, diretor-presidente da Amazul, que assinou o termo de cooperação junto com o presidente da Cnen, Paulo Roberto Pertusi.

Uma equipe de 14 profissionais da Amazul já vinha trabalhando, desde maio de 2018, no programa de modernização do Centro de Radiofarmácia, voltado à produção de radiofármacos.  O objetivo da parceria era sanar não conformidades críticas apontadas pela Coordenadoria de Vigilância em Saúde (Covisa), que havia interditado duas linhas de produção em maio de 2018, comprometendo a fabricação de 14 dos 32 tipos de radiofármacos produzidos pelo Ipen.

O trabalho conjunto entre Ipen e Amazul contribuiu para o fim da interdição das linhas de produção, permitindo a regularização do fornecimento de radiofármacos para o mercado nacional.

A equipe da Amazul participou de grupos de estudo que resultaram em revisões em procedimentos da qualidade, especificações técnicas de aquisição, atividades de manutenção, gerenciamento de projetos, logística, planejamento, produção, prospecção de mercado, desenvolvimento e validação de análises químicas. “Todas essas ações possibilitaram a introdução de novos métodos que resultaram em expressiva economia de recursos”, observou o diretor técnico e de Operação da Amazul, Francisco Roberto Portella Deiana.

O reprocessamento pontual de embalagens trouxe uma economia da ordem de R$ 700 mil no ano passado. Em 2019, após estudos, revisão de procedimentos, pesquisa de mercado e procedimentos licitatórios, já finalizados, foram adotadas novas embalagens para alguns tipos de radiofármacos. “Com a devida certificação do Centro de Desenvolvimento da Tecnologia Nuclear (CDTN), foram substituídos procedimentos que vinham sendo adotados há mais de uma década, o que possibilitará a economia anual de cerca de R$ 2,6 milhões”, acrescentou Francisco Deiana.

Também está em andamento um processo licitatório para aquisição de embalagens que prevê uma economia adicional em torno de R$ 538 mil. Ou seja: em 2019, com a conclusão dessa licitação, será gerada uma economia de aproximadamente R$ 3,15 milhões ao erário.

“Essa economia é muito superior ao valor anual da contrapartida a ser transferida para a Amazul”, observou o diretor técnico. “Além disso, será assegurada a continuidade das linhas de produção dos radiofármacos com métodos revisados e modernos, em consonância com a legislação e em benefício da sociedade”, afirmou Francisco Deiana.

Economia com novas embalagens

Entre as melhorias promovidas pelo projeto de boas práticas da Amazul, com apoio do Ipen, está a substituição de embalagens de reagentes liofilizados (reagentes específicos para exames). “Identificamos que o material dessa embalagem era sofisticado demais para a aplicação e poderia ser substituído, com segurança, por embalagens de papel de alta gramatura”, explica o engenheiro mecatrônico Eduardo Costa, um dos integrantes da equipe da Amazul. “O custo da embalagem foi reduzido de R$ 27,12 para R$ 0,90, gerando uma economia de 95%”, completa.

Outra mudança ocorreu nas embalagens para despacho de radiofármacos. “As embalagens utilizadas eram patenteadas e tinham capacidade para armazenar até três radiofármacos além de gelo seco, porém cerca de 80% delas saíam do Ipen com apenas um radiofármaco e não precisavam de gelo seco. Então, desenvolvemos, juntamente com servidores do Ipen, um estudo para produzir uma nova embalagem menos complexa e mais econômica”, relata o engenheiro.

E funcionou muito bem. As novas embalagens começaram a ser usadas em agosto e têm custo unitário de R$ 53,00, enquanto o custo da anterior era de R$ 158,00. A mudança irá gerar economia anual superior a R$ 2 milhões. As novas embalagens são certificadas pelo Centro de Desenvolvimento da Tecnologia Nuclear, unidade de pesquisa da Comissão Nacional de Energia Nuclear, localizada em Belo Horizonte.

Economia em 2018

A economia resultante do trabalho da equipe da Amazul teve início no ano passado. “Em 2018, fizemos estudos e testes para reaproveitar, com segurança, recipientes para despacho de geradores do radioisótopo tecnécio-99m”, lembra Costa.

O engenheiro destaca o trabalho fundamental de todos os integrantes da equipe - formada por engenheiros de diversas especialidades, um químico e uma tecnóloga em logística. E lembra que nenhum deles tinha experiência anterior na área de radiofármacos. “O pessoal do Ipen sempre fez questão de nos passar conhecimento. Aprendemos muito nesse processo também”, acrescenta.

Adequação das instalações

Entre outros exemplos da atuação da Amazul no Centro de Radiofarmácia do Ipen, estão os projetos de adequação da infraestrutura predial e laboratorial. O engenheiro mecatrônico Rodrigo da Silveira Santos explica que, pelo fato de o prédio do Ipen ter sido construído nos anos 70, sua infraestrutura não contempla todas as atuais exigências da Anvisa, órgão criado em 1999.

Além do desenvolvimento de projetos, as ações realizadas envolveram gerenciamento de contratos, revisão de documentação e cadeia logística, manutenção de equipamentos, calibração de instrumentos, entre outros. “O objetivo é adequar os processos e a infraestrutura de fabricação de radiofármacos à regulamentação vigente, garantindo o abastecimento do mercado nacional”, diz Santos.

Equipe da Amazul que trabalhou no programa de modernização do Centro de Radiofarmácia do Ipen:
Garantia da Qualidade
Diogo Lima - Engenheiro de Automação e Controle
Rômulo Nascimento - Engenheiro de Automação e Controle
Projetos
Emerson Cruz - Engenheiro Eletrônico
Rodrigo Santos - Engenheiro Mecatrônico
Cíclotrons
Carlos Barroso - Engenheiro de Automação e Controle
Infraestrutura e Apoio
Juliano Silva - Engenheiro Eletricista
Ricardo Gambaro - Engenheiro Mecatrônico
William Xavier - Engenheiro Mecatrônico
Produção e Logística
Eduardo Almeida - Engenheiro de Produção
Tábata Bertazzo - Tecnóloga em Logística
Controle de Qualidade
Joel Santos – Químico
Requisições
Eduardo Costa - Engenheiro Mecatrônico
Fernando Cardoso - Engenheiro de Automação e Controle
José Roberto Nunes - Engenheiro Mecânico